Проведение микробиологических испытаний заполнения сред (MFT) в фармацевтической промышленности с использованием гамма-облученного Thermo Scientific™ Oxoid™ Cold Filterable Tryptone Soya Broth (Dehydrated). Высокопитательная среда общего назначения соответствует формуле, указанной для MFT в Европейской 1 , Британской 2 , Американской 3 и Японской 4 фармакопеях.


Холодный фильтруемый триптонно-соевый бульон может заменить порошкообразные компоненты, которые используются при изготовлении водных лекарственных препаратов, обеспечивая показатель уровня микробного загрязнения, имеющего место при асептическом производстве.

Жидкие препараты «Стерильные для использования» часто содержат термочувствительные компоненты, что означает, что окончательная стерилизация автоклавированием невозможна. Стерилизация фильтрацией (для растворимых жидкостей) с последующим заполнением в асептических условиях является методом приготовления этих типов препаратов. Целью испытаний Media Fill Trials является предоставление меры вероятности микробиологического загрязнения, возникающего в определенном асептическом процессе.


Упаковки холодного фильтруемого триптонно-соевого бульона подверглись стерилизующей дозе гамма-облучения (минимум 25 кГр), которая признана смертельной для всех дрожжей, плесени, бактериальных спор и микоплазмы.



Перед использованием среда подвергается гамма-облучению, чтобы гарантировать отсутствие в ней дрожжей, плесени и бактерий, включая споры бактерий и микоплазмы.

Просеян и выбран для обеспечения высокофильтруемого раствора с известным значением Vcap. Это позволяет рассчитать максимальный фильтруемый объем перед началом MFT.


Целью MFT является предоставление меры вероятности микробиологического загрязнения, происходящего в определенном асептическом процессе. Холодный фильтруемый TSB может использоваться в качестве замены стерилизованным фильтрацией лекарственным продуктам и обрабатывается способом, идентичным тому, которым будет обрабатываться продукт, т. е. фильтрация, заполнение и закрытие. Затем среда инкубируется, и количество загрязненных единиц подсчитывается по сравнению с количеством незагрязненных. Решение, следующее за заранее определенными рекомендациями, может быть принято на основе доли загрязненных единиц и идентификации выделенных микроорганизмов 5 .


Холодный фильтруемый триптонно-соевый бульон также можно использовать для тестирования асептических производственных процессов для твердых форм путем добавления среды в виде стерильной жидкости после обработки плацебо5 .


Для лабораторного использования может быть более подходящим стандартный триптон-соевый бульон Thermo Scientific™ Oxoid™ (CM0129).