Набор для обнаружения микоплазмы MycoSEQ — это ПЦР-анализ микоплазмы в реальном времени, разработанный и проверенный в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, Глава 2.6.7, для использования в качестве метода амплификации нуклеиновых кислот (NAT). Праймеры ПЦР были разработаны для обнаружения микоплазмы с использованием запатентованного биоинформатического конвейера для обнаружения >90 видов микоплазмы с высокой специфичностью и без перекрестной реактивности с близкородственными видами бактерий. Чувствительность анализа была продемонстрирована внутренними и внешними проверками для обнаружения 10 КОЕ/мл или геномного эквивалента, как рекомендовано нормативными указаниями.

Характеристики набора для обнаружения микоплазмы MycoSEQ:
• Простота использования, результаты менее чем за один день
• Включает уникальный дискриминационный положительный контроль для дифференциации истинно положительного результата от потенциального положительного результата перекрестного заражения
• Включает протоколы для различных методов, включая выпуск партии и внутрипроизводственное тестирование
• Живая микоплазма не требуется: набор для обнаружения микоплазмы MycoSEQ не содержит живой микоплазмы и не требует использования живой микоплазмы для проверки
• Может использоваться с геномной ДНК, инактивированной микоплазмой или живой микоплазмой
• Может использоваться в качестве альтернативы стандартному 28-дневному тесту на культуру
• Может использоваться в сочетании с методами на основе культур, предоставляя предварительные результаты во время ожидания результатов 28-дневного теста

Модуль извлечения нуклеиновых кислот PrepSEQ, включенный в набор для обнаружения микоплазмы MycoSEQ, с подготовкой образца PrepSEQ (кат. № 4460626) предлагает надежный и простой рабочий процесс для решения сложных задач с матрицами для обеспечения требуемой чувствительности. Для других рекомендуемых вариантов подготовки образцов см. раздел Интегрированное решение рабочего процесса.

Также доступны, но не включены в набор для обнаружения: наборы MycoSEQ gDNA (кат. № A49973 и A49976), содержащие очищенную геномную ДНК из различных видов микоплазм, могут использоваться в качестве положительного материала для испытаний во время разработки метода.

Интегрированное решение рабочего процесса
Набор для обнаружения микоплазм MycoSEQ является частью интегрированного рабочего процесса для тестирования на наличие посторонних агентов, примесей и загрязняющих веществ во время биофармацевтического производства. Весь рабочий процесс, включая наборы для подготовки образцов PrepSEQ вместе с анализом qPCR, может предоставить результаты менее чем за 5 часов. (Обратите внимание, что для сложных матриц могут потребоваться дополнительные предварительные этапы обработки, как описано в различных доступных протоколах.)

Производительность набора MycoSEQ была протестирована и подтверждена на системе Applied Biosystems 7500 Fast Real-Time PCR и системе Applied Biosystems QuantStudio 5 Real-Time PCR. Анализ данных с использованием программного обеспечения AccuSEQ Real-Time PCR Detection обеспечивает точную количественную оценку, а также возможности безопасности, аудита и электронной подписи, помогающие обеспечить соответствие 21 CFR Pt 11.